Planeta Salud – Barcelona
El pasado 9 de febrero se publicaron los resultados del ensayo clínico HPTN035, que estudiaba la seguridad en las mujeres y protección frente a la infección por VIH de PRO2000 y de otro candidato llamado BufferGel. El ensayo ha mostrado que ambos microbicidas son seguros para su aplicación en la vagina y, lo más importante, que PRO2000 reduce el riesgo de infección de las mujeres. Después de años de investigación y resultados no tan positivos, el ensayo HPTN035 demuestra que el concepto de microbicida es posible y que las mujeres podrán contar con una herramienta de prevención para protegerse ante la pandemia del VIH/SIDA.
PRO2000 ha mostrado reducir el riesgo de infección de las mujeres en un 30%, lo que no se considera estadísticamente significativo. Esto implica que, por una parte, es necesario seguir investigando para poder obtener un producto con una mayor eficacia. Pero, por otra parte, abre un camino esperanzador en el campo de los microbicidas al mostrar que es posible desarrollar un producto que prevenga la infección. Ahora bien, PRO2000 no puede considerarse aún como microbicida dado que el ensayo no fue diseñado para obtener los resultados definitivos sobre eficacia de los productos y se necesitan más estudios para conocer los datos definitivos.
Nuevas opciones de prevención ante el VIH/SIDA
Estos resultados representan un paso importante si se tiene en cuenta que diariamente más de 7.000 personas adquieren el virus en todo el mundo, una situación que evidencia la necesidad de nuevas herramientas de prevención que, junto con el condón puedan reducir la espiral de nuevas infecciones. El caso de los microbicidas es fundamental cuando asistimos desde hace varios años a una progresiva feminización de la pandemia.
Las mujeres representan casi el 50% de las personas entre 15 y 49 años que viven con VIH, un número que se eleva hasta el 75% entre las mujeres con VIH de entre 15 y 24 años en África. Además, las mujeres son hasta tres veces más vulnerables que los hombres ante la infección por VIH por razones biológicas, económicas y sociales.
Además de los datos de eficacia, el estudio aporta otros datos de relevancia para el campo. Más allá de los resultados sobre un producto concreto, los datos generales del HPTN035 son muy positivos. El 81% de las mujeres participantes utilizaron el producto de forma habitual en sus relaciones sexuales y el 99% afirmó que, de demostrarse la eficacia del producto y posteriormente se comercializara, lo utilizarían como otro elemento más de prevención.
Esto demuestra que las mujeres están dispuestas a utilizar un microbicida si se realiza un buen trabajo de introducción del mismo. Otro dato importante es que los índices de infección en los brazos que utilizaron gel (tanto gel placebo como productos experimentales) y el grupo que sólo utilizó preservativo, más tratamiento de ITS y counselling eran similares. Esto muestra que la introducción de un nuevo producto, si se hace de forma correcta, no hace aumentar las prácticas de riesgo de las usuarias.
Así, los resultados del HPTN035 son importantes porque demuestran que un microbicida puede ser efectivo y que pueden desarrollarse nuevas herramientas de prevención que, junto con el preservativo y las otras estrategias en marcha, ayudarán a las personas a protegerse frente al VIH. Además, el ensayo responde a la pregunta sobre si un microbicida sería o no utilizado por las mujeres: los datos muestran que, en efecto, un microbicida puede ser utilizado e incorporado a la rutina en la vida sexual de las personas si se hace un buen trabajo de introducción del mismo.
Sobre HPTN035
El estudio HPTN035 se organizó en cuatro grupos o brazos de estudio. Un grupo de mujeres (G1) recibió el microbicida candidato BufferGel más preservativos, tratamiento de ITS y counselling (orientación). Otro grupo (G2) recibió el microbicida candidato PRO2000 más condones, tratamiento de ITS y counselling. El tercer brazo (G3) recibió un gel placebo sin ingrediente activo más preservativos, tratamiento de ITS y counselling. Y el último (G4) recibió condones, tratamiento de ITS y counselling, sin producto experimental o placebo.
En total participaron 3,099 mujeres en Malawi, Sudáfrica, Estados Unidos, Zambia y Zimbawe, de las que el 94% finalizaron el ensayo. El estudio fue conducido por un equipo de investigación de África y EEUU asociado a la Red de Ensayos de Microbicidas (MTN, en sus siglas en inglés), una red de trabajo sobre ensayos clínicos de VIH/SIDA fundado por las Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos. Durante los tres años y medio de duración del estudio hubieron 194 infecciones por VIH, con la siguiente distribución: 36 infecciones en el G2; 54 en el G1; 51 en el G3; y 53 infecciones en el G4. Se demostró que ambos productos experimentales eran seguros para el uso en la vagina durante el ensayo.
En el diseño del estudio, se estableció como mínimo de eficacia “real” o a tener en cuenta de cualquiera de los productos en el 33%, por lo que cualquier protección inferior a este porcentaje se considera que no es estadísticamente significativo.
Para más información:
www.planetasalud.org
http://www.global-campaign.org/HPTN-035.htm (en inglés)
http://www.mtnstopshiv.org/node/707 (en inglés)
http://www.ipm-microbicides.org/news_room/english/press_releases/2009/20090209_pro2000_buffergel_study.htm (en inglés)
Contacto para medios:
Gabriel Boichat
gboichat@planetasalud.org
663 391 913www.mediosysida.org/medios/prensa_noticias_det.asp?noticias_id=92